Marius Pharmaceuticals annuncia due brevetti chiave relativi a KYZATREX™ nell'Orange Book della FDA

Jan 30, 2024

RALEIGH, Carolina del Nord, 9 giugno 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Marius Pharmaceuticals, un'azienda sanitaria incentrata sul paziente e focalizzata su terapie progettate per l'ipogonadismo o la carenza di testosterone, ha annunciato che i suoi brevetti statunitensi si riferiscono a KYZATREX™ (testosterone undecanoato), N. 11590146B2 e n. 11617758B2, sono ora elencati nella pubblicazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, "Prodotti farmaceutici approvati con valutazioni di equivalenza terapeutica", comunemente noto come "Libro arancione".

Questi brevetti rappresentano traguardi significativi per Marius Pharmaceuticals poiché sostengono l'ampia copertura del sistema di consegna avanzato di KYZATREX™. Questo sistema unico ha svolto un ruolo fondamentale nel guidare e generare risultati robusti in termini di sicurezza ed efficacia durante gli studi clinici di Fase 3 del farmaco.

L'Orange Book elenca i brevetti per i farmaci approvati dalla FDA che sono stati ritenuti sicuri ed efficaci per l'uso pubblico. L'inclusione in questa pubblicazione consente ai produttori di farmaci di monitorare meglio l'introduzione di potenziali farmaci generici che potrebbero entrare nel mercato statunitense e potenzialmente violare i loro brevetti.

"Siamo lieti di annunciare l'inserimento di questi due brevetti fondamentali relativi a KYZATREX™ nell'Orange Book della FDA", ha affermato Shalin Shah, CEO di Marius Pharmaceuticals. "Questo riconoscimento evidenzia i progressi significativi che abbiamo fatto nello sviluppo di un innovativo sistema di somministrazione di farmaci per il Testosterone. Questi brevetti rafforzano il nostro impegno nel fornire ai pazienti opzioni terapeutiche sicure, efficaci e innovative."

Informazioni su KYZATREX™

KYZATREX™ è una formulazione orale brevettata di softgel assorbita principalmente attraverso il sistema linfatico (il che significa che non è tossica per il fegato) indicata nei maschi adulti per condizioni associate a carenza o assenza di testosterone endogeno. La sicurezza e l'efficacia di KYZATREX™ sono state dimostrate in uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, della durata di sei mesi, condotto su 155 maschi ipogonadici di età compresa tra 18 e 65 anni con ipogonadismo documentato, definito da un livello sierico di testosterone inferiore al normale (≤281 ng/dL) e almeno un segno o sintomo di carenza di testosterone. Nella popolazione di efficacia (n=139), l'88% degli uomini ipogonadici trattati con KYZATREX™ ha raggiunto una concentrazione plasmatica media di testosterone totale (Cavg) nell'arco di 24 ore entro l'intervallo normale (222-800 ng/dL) sulla farmacocinetica finale (PK ) visita dello studio al Giorno 90 (endpoint primario). Sulla base degli endpoint esplorativi, i pazienti che hanno ricevuto KYZATREX™ hanno riportato miglioramenti nella qualità della vita, energia/affaticamento, funzione erettile, soddisfazione nei rapporti sessuali e umore positivo. L'effetto collaterale più comune riportato in ≥ 2% dei pazienti con KYZATREX™ è stato l'aumento della pressione sanguigna (2,6%). La sicurezza e l'efficacia di KYZATREX™ nei maschi di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Si prega di consultare ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza di seguito, incluso il riquadro di avvertenza per un potenziale aumento della pressione sanguigna, per KYZATREX™ o visitare il sito www.kyzatrex.com.

Informazioni su Marius Pharmaceuticals

Marius Pharmaceuticals è un'azienda sanitaria incentrata sul paziente che si concentra su terapie progettate per l'ipogonadismo o la carenza di testosterone. La missione dell'azienda è migliorare la vita funzionale dei pazienti riducendo gli effetti a valle della carenza di testosterone, che includono molteplici comorbilità, come il diabete di tipo 2 e l'obesità. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.mariuspharma.com.

Importanti informazioni sulla sicurezza per KYZATREX™ (testosterone undecanoato)

Utilizzo

KYZATREX™ (testosterone undecanoato) è un farmaco da prescrizione utilizzato per trattare gli uomini adulti che hanno livelli di testosterone bassi o assenti a causa di determinate condizioni mediche. KYZATREX™ è una sostanza controllata (CIII) perché contiene testosterone. Non è noto se KYZATREX™ sia sicuro o efficace nei maschi di età inferiore ai 18 anni. L'uso improprio può influire sulla crescita ossea nei bambini. KYZATREX™ non è destinato all'uso da parte delle donne.